Rouging: enemigo invisible que amenaza la calidad y seguridad de la producción farmacéutica

El rouging representa uno de los desafíos más relevantes en la industria farmacéutica actual. Se trata de un fenómeno de corrosión que se manifiesta como una fina capa de óxido de hierro de color rojizo-marrón sobre superficies de acero inoxidable, especialmente en sistemas críticos como agua purificada (PW), agua para inyectables (WFI) y vapor puro.

Aunque puede parecer un problema superficial, el rouging supone un riesgo real para la integridad de los equipos, la calidad del producto y el cumplimiento de normativas GMP. Su aparición está estrechamente relacionada con condiciones habituales en entornos farmacéuticos, como altas temperaturas, variaciones de caudal y la presencia de gases disueltos.

En Veolia, ofrecemos un Servicio de Derouging que consiste en una inspección técnica personalizada de sus instalaciones para determinar si están afectadas por este fenómeno. En caso de detección, ofrecemos nuestra asesoría experta y desplegamos nuestros equipos especializados para implementar las acciones correctivas necesarias.

¿Qué es el fenómeno rouging?

El rouging es la formación de una película muy fina de óxido o hidróxido de hierro sobre superficies de acero inoxidable -normalmente de grado 316/316L. Este fenómeno ocurre principalmente en instalaciones donde los sistemas operan a temperaturas elevadas y en condiciones de alta pureza.  

El principal riesgo del rouging es la capacidad de sus partículas de óxido para desprenderse de las superficies de acero inoxidable, especialmente en equipos como destiladores de agua ultrapura, tanques, tuberías o reactores, y circular libremente por todo el sistema de distribución. Este fenómeno, que puede aparecer incluso tras paradas cortas, facilita que los depósitos se propaguen y se acumulen en distintos componentes, contaminando equipos críticos como fermentadores o tanques de mezcla. Como consecuencia, puede verse comprometida la calidad del producto final, por lo que resulta esencial aplicar medidas preventivas eficaces en toda la cadena de producción.

Problemas asociados al rouging

El fenómeno del rouging en sistemas de acero inoxidable presenta múltiples desafíos que impactan tanto el rendimiento del equipo como la calidad del producto. Algunos de los problemas más comunes asociados son:

• Deterioro del acabado superficial: afecta a componentes como bombas e instrumentos.
• Averías y mal funcionamiento: puede causar fallos en componentes críticos como unidades de bombeo, instrumentación, etc.
• Contaminación del agua, de los productos manufacturados (haciéndolos inservibles) y sistemas estériles (riesgo sanitario).
• Incremento de costes derivados de mantenimiento, paradas de producción, etc.

La comprensión integral y gestión efectiva del rouging son esenciales para mitigar estos problemas y garantizar operaciones fluidas y productos farmacéuticos de alta calidad.

Principales factores que favorecen su formación

El desarrollo del rouging no responde a una única causa, sino a la combinación de varios factores operativos y fisicoquímicos que afectan a la estabilidad del acero inoxidable. Además de los factores ya mencionados, como los períodos de inactividad, las condiciones de temperaturas y los cambios de velocidad, existen otros factores que pueden afectar a la formación de rouging:

• Calidad del agua: La presencia de ciertos iones, minerales y contaminantes en el agua puede favorecer la corrosión y la formación de óxidos.
• Contenido de gases disueltos: La presencia de gases como el oxígeno (O2) y el dióxido de carbono (CO2) en el agua puede influir en la corrosión y la formación de óxidos en las superficies metálicas.
• Condiciones químicas: La exposición a ciertos productos químicos en los procesos farmacéuticos también puede afectar la formación de rouging. Sustancias químicas agresivas pueden desencadenar la corrosión de las superficies metálicas.
• Tratamiento superficial: La calidad del tratamiento superficial del acero inoxidable utilizado en los equipos y tuberías es crucial. Las superficies mal tratadas pueden ser más propensas a la formación de rouging.
• Diseño del sistema: La geometría y diseño del sistema también juegan un papel. Esquinas afiladas, áreas de flujo estancado y otros aspectos del diseño pueden afectar la acumulación de óxidos.

Es importante destacar que estos factores pueden interactuar entre sí y variar según el contexto específico de cada instalación farmacéutica. Por tanto, es fundamental realizar un análisis exhaustivo de los equipos, condiciones de operación y mantenimiento para identificar y abordar los factores que contribuyen a la formación de rouging y así prevenir su aparición

Tipos de rouging

Existen varios tipos de rouging, que presentan distinta resistencia a su eliminación. A continuación, se describen algunos de los tipos más comunes:

• Clase I: es la más común. Se trata de un óxido poco adherente que no interactúa químicamente con la superficie del acero inoxidable. Puede desplazarse fácilmente por el sistema y eliminarse con métodos sencillos, incluso mediante limpieza manual.
• Clase II: presenta una mayor adherencia. En este caso, el óxido interactúa con la superficie metálica, lo que hace necesario recurrir a tratamientos químicos específicos para su eliminación. 
• Clase III: es la más compleja. Se caracteriza por colores más oscuros, como azul, negro o púrpura, y una fuerte adhesión a la superficie. Su eliminación requiere procesos químicos más intensivos y controlados.
  
  

Esta clasificación es clave para determinar la estrategia de limpieza y mantenimiento más adecuada en cada instalación.

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Prevención, control y servicio de derouging

Prevenir la aparición de rouging puede ser complejo pero es posible anticiparse mediante una estrategia de control bien definida. La clave está en combinar monitorización, análisis y mantenimiento preventivo para detectar cualquier indicio antes de que el problema se agrave. Para ello, se emplean herramientas como:

• Cupones de corrosión
• Implementar equipos on-line que indicarán la necesidad de limpieza o pasivación de los circuitos.
• Inspección visual: Incorporar rutinas de mantenimiento preventivo para evaluar el estado de las superficies.
• Análisis del agua: analíticas de hierro y metales pesados en el agua (aunque se detectan a niveles muy bajos puede ayudar a su detección y cuantificación).
• Establecer un sistema de monitorización continua para detectar cambios graduales en la apariencia de las superficies metálicas
• Mantener un historial de la actividad del sistema, incluyendo períodos de inactividad y cambios operativos.

Más allá de la prevención, contar con un  Servicio especializado de Derouging permite abordar el problema de forma integral. Este servicio está basado en una auditoría de las instalaciones para prevenir, detectar y/o eliminar el rouging. Basándonos en los hallazgos de la auditoría, desarrollamos un plan de acción personalizado que puede incluir medidas preventivas y correctivas. Estas medidas están diseñadas para optimizar el rendimiento de tus sistemas, reducir la acumulación de óxidos y minimizar el riesgo de contaminación. Además, al tomar medidas preventivas contra el rouging y sus consecuencias, lograrás ahorros a largo plazo al evitar gastos en reparaciones y periodos de inactividad.  

Nuestra oferta

En Veolia, como empresa de referencia en el sector, sabemos la importancia crítica de mantener la integridad de los sistemas de acero inoxidable en la Industria Farmacéutica, Cosmética y Biotecnológica. Nuestro equipo de expertos está compuesto por profesionales altamente capacitados que comprenden las complejidades de los sistemas. Están dedicados a proporcionar soluciones adaptadas a las necesidades específicas de cada cliente, garantizando un enfoque personalizado y efectivo.