Los fabricantes farmacéuticos operan en una de las industrias más reguladas y exigentes, donde la calidad del agua afecta directamente a la seguridad del producto, la integridad de los lotes y el cumplimiento normativo. En España y Europa, este contexto se ha intesificado por el aumento de los costes energéticos y los objetivos de descarbonización industrial, lo que obliga a las plantas a revisar sus estrategias de producción de agua farmacéutica.
Cada instalación debe evaluar cuidadosamente sus riesgos operativos, desde la contaminación microbiológica que puede comprometer lotes de alto valor hasta los servicios auxiliares de planta con elevado consumo energético, cuyo coste ha aumentado de forma significativa en los últimos años.
El impacto es especialmente relevante porque la purificación de agua mediante vapor puede representar entre el 25 % y el 50 % del consumo de gas natural en planta, según estudios internacionales. Esto convierte los procesos de destilación en un centro de costes y emisiones intensivo en combustibles fósiles, además de un punto crítico de cumplimiento.
La fabricación farmacéutica exige dos calidades de agua diferenciadas:
- Agua purificada, utilizada en formulaciones no estériles y procesos de limpieza
- Agua para inyección (WFI), necesaria en vacunas, biotecnología y medicamentos estériles
El WFI representó el 79 % del mercado de agua farmacéutica en 2023, lo que refleja la fuerte dependencia del sector de este grado de máxima pureza.
El marco regulatorio ha evolucionado para permitir métodos de producción más eficientes. Tras la actualización de la Farmacopea Europea en 2017 se autorizó la producción de WFI en frío mediante membranas, y la aprobación de China en octubre de 2024 consolidó su aceptación global. Esto significa que los sistemas WFI en frío son hoy una alternativa plenamente válida frente a la destilación, permitiendo a las plantas cumplir requisitos de calidad mientras reducen costes operativos y los objetivos de sostenibilidad.
Solución integrada para agua purificada y WFI en frío energéticamente eficiente
El sistema Orion™ de Veolia proporciona producción de agua farmacéutica mediante un enfoque integrado que combina ósmosis inversa (RO), electrodeionización (EDI) y ultrafiltración. Desde una única plataforma, permite producir agua purificada y WFI en frío , eliminando la necesidad de equipos de generación separados.
El diseño prioriza el control microbiológico en todo el sistema. La sanitización con agua caliente (HWS) cubre pretratamiento, ósmosis inversa, Electrodeionización (EDI) y lazos de distribución, reduciendo riesgos de contaminación. Para aplicaciones que buscan mayor eficiencia energética, la sanitización con ozono en tanques y lazos ofrece menor consumo energético y menos paradas operativas.
Las plantas que requieren lazos de distribución calientes pueden mantener esta configuración, obteniendo aún así ahorros energéticos significativos frente a la destilación.
La destilación tradicional requiere aproximadamente 2.200 kilojulios para evaporar un kilogramo de agua. En comparación, los sistemas de WFI en frío que calientan el agua de 15 a 85 °C necesitan solo 315 kilojulios. Para plantas en España con alta demanda energética, este diferencial representa una oportunidad clara de optimización de costes.
Eficiencia hídrica
Además del consumo energético, la purificación de agua representa uno de los mayores retos operativos para las plantas farmacéuticas en Europa. En muchos casos, los sistemas de generación de agua farmacéutica pueden suponer hasta el 20 % del consumo total de agua de una instalación, lo que impacta directamente en costes, sostenibilidad y cumplimiento ambiental.
Este contexto se vuelve especialmente relevante en España, donde el aumento del coste del agua, las restricciones hídricas en determinadas regiones y la presión regulatoria en materia de vertidos están impulsando a las plantas a optimizar sus procesos de purificación.
Los sistemas de WFI en frío integran mejoras específicas orientadas a reducir el consumo y el desperdicio de agua:
- Recuperación de ósmosis inversa, que permite reducir el caudal de rechazo en aproximadamente un 50 %, pasando de valores habituales del 25 % a niveles cercanos al 12,5 %.
- Gestión térmica eficiente, mediante intercambiadores de calor que eliminan la necesidad de purgas continuas durante periodos de recirculación.
- Optimización del funcionamiento en standby, minimizando pérdidas de agua cuando la demanda de producción es variable.
Estas funcionalidades no solo reducen el impacto ambiental, sino que generan un beneficio económico directo al disminuir costes de consumo, vertido y tratamiento de aguas residuales.
Validación y cumplimiento
En el entorno farmacéutico, la eficiencia operativa debe ir acompañada de cumplimiento regulatorio. El diseño del sistema Orion responde a este requisito al alinearse con estándares GMP, GAMP, ASME BPE e ISPE, así como con USP y Farmacopea Europea.
Más allá del cumplimiento técnico, la validación se integra desde la fase de ingeniería, lo que facilita la cualificación del sistema y reduce riesgos en auditorías. La disponibilidad de documentación completa de diseño, fabricación y operación permite a los equipos de calidad y validación acelerar la puesta en marcha y garantizar la trazabilidad exigida por las autoridades sanitarias.
Para organizaciones con múltiples plantas o estrategias de expansión, este enfoque también favorece la estandarización tecnológica y la replicabilidad de soluciones.
Caso estudio: Orion en acción
Una importante planta europea de vacunas veterinarias en Francia confió en Veolia para el suministro de los sistemas de purificación de agua para su nueva planta, donde el control del crecimiento microbiológico y la reducción del consumo químico eran requisitos clave.
Para responder a estas necesidades, se implementó un sistema Orion MKIII 9000 S para la producción de agua para inyectables en frío mediante ablandamiento, ósmosis inversa y electrodeionización (EDI) con sanitización completa por agua caliente.
Los resultados obtenidos:
- Reducir significativamente el consumo energético frente a la destilación tradicional
- Disminución del 50% en el rechazo de agua, reduciendo costes de vertido y consumo
- Menor uso de productos químicos en desinfección
- Garantizar control microbiológico estable en lazos de distribución
- Mantener la calidad de agua requerida para procesos estériles
Además de los beneficios técnicos, el proyecto destacó por su impacto en la continuidad operativa. El soporte de servicio local ha permitido optimizar la estrategia de mantenimiento, mejorar la disponibilidad del sistema y garantizar un rendimiento fiable en un entorno productivo con alta demanda y requisitos regulatorios estricto
Este caso demuestra cómo la adopción de sistemas de agua para inyección en frío puede generar beneficios tangibles no solo en eficiencia energética, sino también en control microbiológico, sostenibilidad y fiabilidad operativa.
Más allá del equipo: servicio y experiencia
La experiencia farmacéutica de Veolia incluye proyectos con la mayoría de las 20 principales compañías farmacéuticas globales en múltiples regiones y tipos de instalaciones. El trabajo abarca Europa, donde mantiene su presencia más consolidada, Estados Unidos, donde continúa expandiéndose, y Latinoamérica y Asia-Pacífico, donde los mercados farmacéuticos crecen a una tasa anual del 9,3 %, la más alta a nivel mundial.
La fiabilidad del sistema durante ciclos de vida operativos de 10 a 20 años depende de un soporte de servicio integral. Los programas de mantenimiento preventivo y predictivo proporcionan el registro documentado que exigen las inspecciones regulatorias. Cuando los inspectores auditan instalaciones, esperan registros de mantenimiento que demuestren cuidado constante del sistema y evidencia documentada que respalde su fiabilidad y cumplimiento.
El Centro de Excelencia de Ciencias de la Vida de Veolia en Dublín aborda un reto habitual del sector: las instalaciones no suelen poder visitar plantas de competidores por razones de confidencialidad, lo que dificulta evaluar equipos antes de comprarlos. El centro alberga un sistema Orion completo y validado que opera continuamente para demostraciones y formación de ingenieros de servicio. Los clientes pueden revisar la documentación de validación, observar el funcionamiento en condiciones farmacéuticas y organizar formación especializada en fundamentos del tratamiento de agua o requisitos GMP.
El centro también proporciona formación integral de servicio para ingenieros de Veolia, lo que refuerza la confianza del cliente en la fiabilidad del sistema durante su vida útil.
Enfoque integral del agua farmacéutica
En la actualidad, la gestión del agua en la industria farmacéutica va más allá de la generación de agua purificada o WFI. Las plantas deben abordar también el tratamiento de efluentes complejos, la reutilización de recursos y el cumplimiento de normativas ambientales cada vez más exigentes.
Las soluciones integrales permiten tratar corrientes con principios activos (API), contaminantes emergentes y compuestos persistentes, al tiempo que recuperan agua para reutilización interna. Este enfoque no solo reduce el impacto ambiental, sino que mejora la resiliencia operativa y contribuye a los objetivos corporativos de sostenibilidad.
La adopción de sistemas de agua para inyectables en frío representa una oportunidad estratégica para las plantas farmacéuticas en España que buscan equilibrar eficiencia energética, sostenibilidad y cumplimiento regulatorio.
Contacta con nuestro equipo de expertos para evaluar el potencial de optimización en tu instalación y analizar cómo mejorar la eficiencia energética e hídrica de tus sistemas de agua farmacéutica.
