El agua para inyectables (WFI) es un tipo de agua de altísima calidad utilizada en la preparación de soluciones farmacéuticas, el lavado y limpieza de equipos, y la preparación de dosis individuales para diluir sustancias farmacéuticas concentradas y liofilizadas. Debido a su uso crítico, la producción de WFI debe cumplir con normas de calidad muy estrictas.
Producción de agua para inyectables
Hasta 2017, para cumplir con los requisitos de las principales farmacopeas, el agua para inyectables debía producirse mediante la tecnología de destilación, con agua caliente. A partir de ese año, se permitió la producción de agua mediante sistemas de filtración por membranas, lo que posibilitó su producción a temperaturas frías.
La destilación es un proceso térmico que emplea la ebullición y la condensación del vapor para separar los contaminantes no volátiles. Entre sus principales ventajas se destacan la eliminación de sales, endotoxinas bacterianas y partículas. Sin embargo, tiene desventajas como los altos costes de energía y mantenimiento, la posible formación de subproductos de degradación térmica, la eliminación parcial de gases disueltos y compuestos volátiles y el riesgo de contaminación microbiana durante su almacenamiento.
La filtración por membranas es un proceso que se lleva a cabo a temperatura ambiente y utiliza membranas semipermeables para eliminar contaminantes en función de su tamaño. Sus ventajas son el bajo consumo de energía, la reducción de los costes de operación, la eliminación efectiva de partículas, microorganismos, endotoxinas y algunas moléculas orgánicas y la menor formación de subproductos de degradación. Sin embargo, también presenta desventajas, como un mayor riesgo de contaminación microbiana, la posible obstrucción de las membranas con el tiempo, mayor coste inicial de inversión y la necesidad de un mantenimiento y validación más rigurosos.
Agua para inyectables en caliente: Polaris™ 2.0 MED
La gama de productos Polaris™ 2.0 incluye dos sistemas montados en bastidor para la producción de vapor puro o agua caliente para inyectables. En esta ocasión, nos enfocaremos en el Destilador de Múltiple Efecto (MED), diseñado para la producción de agua para inyectables en caliente (WFI).
El funcionamiento de Polaris™ 2.0 MED se basa en la destilación a alta presión con intercambiadores de calor de "película descendente" para acelerar la fase de precalentamiento. El agua de alimentación también se utiliza para condensar el vapor puro producido y para enfriar parcialmente el agua para inyectables con el fin de recuperar energía dentro del sistema.
Polaris™ 2.0 MED ha sido diseñado conforme a las farmacopeas europea y estadounidense, y cumple con la legislación europea EN 285 sobre esterilización. Está equipado con un software que cumple con la norma CFR21 Parte 11 de la FDA y GAMP 5. Además, este sistema es eficiente en términos de costes de operación gracias a su proceso de "película descendente" y ofrece opciones flexibles para adaptarse a las necesidades específicas de cada cliente.
Además, Polaris™ 2.0 MED ha sido diseñado para reducir el consumo de vapor industrial y agua de refrigeración, lo que lo hace más sostenible.
Gracias a sus características, Polaris™ 2.0 MED representa una solución fiable y robusta para la producción de agua para inyectables en caliente, siendo una opción eficiente para la industria farmacéutica y biotecnológica.
Agua para inyectables en frío: Orion™
El sistema Orion™ está diseñado para la producción de agua purificada y agua para inyectables en frío, cumpliendo con las principales farmacopeas. Este sistema montado en bastidor incorpora tecnologías de descalcificación, ósmosis inversa y electrodesionización en continuo (CEDI), proporcionando un rendimiento consistente en términos de cantidad y calidad. Este sistema está diseñado para satisfacer las necesidades de los sectores farmacéutico, cosmético, sanitario y biotecnológico, y garantiza el control microbiano mediante la sanitización con agua caliente a más de 80°C. Además, Orion™ está fabricado siguiendo las directrices de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y cumple plenamente con los requisitos de la FDA, cGMP y GAMP.
La sostenibilidad es uno de los principios fundamentales de Orion™. Esta tecnología está diseñada para abordar los desafíos ambientales mediante el uso de materiales 99% reciclables, la reducción de emisiones de CO2, la disminución del consumo de energía y la recuperación del 40% del agua utilizada.
Orion™ destaca como una solución innovadora para la producción sostenible de agua purificada y agua para inyectables en frío, siendo la elección ideal para aplicaciones que demandan agua de alta calidad.
Conclusiones
La principal diferencia entre la producción de agua para inyectables en frío o en caliente radica en la temperatura a la que se produce y distribuye el agua.
Habitualmente, el agua para inyectables en frío es adecuada para aplicaciones donde es necesario evitar la posible degradación o alteración de compuestos farmacéuticos sensibles al calor. Por otro lado, el agua para inyectables en caliente se utiliza para la limpieza de plantas de producción y para procesos que requieren altas temperaturas para garantizar el control microbiano. En ambos casos, es necesario cumplir con rigurosos estándares de calidad y pureza, incluidos el contenido microbiano, los niveles de endotoxinas, la conductividad y los requisitos de impurezas.
Orion™ y Polaris™ 2.0 MED son sistemas que cumplen con los estándares más exigentes para la producción de agua para inyectables en frío y caliente, respectivamente. Estos sistemas garantizan altos niveles de eficiencia, sostenibilidad y ahorro energético. Con la experiencia de Veolia en este campo, los clientes pueden confiar en la producción de agua de la más alta calidad para sus aplicaciones críticas, protegiendo la seguridad del paciente y promoviendo prácticas de producción ecológicamente responsables.
